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為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，3月18日，山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)生健康委、山東省醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)施應(yīng)用工作方案》(以下簡稱《方案》)，穩(wěn)步推進(jìn)UDI制度實(shí)施。

UDI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，《方案》明確了推進(jìn)UDI全程、全域、全面實(shí)施應(yīng)用的“三個(gè)全”總體目標(biāo)，確定了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、醫(yī)保“四個(gè)環(huán)節(jié)”的工作任務(wù)，細(xì)化了藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、注冊(cè)人備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位“八個(gè)主體”的職責(zé)分工，并提出強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化主體責(zé)任、強(qiáng)化示范引領(lǐng)的“三個(gè)強(qiáng)化”工作要求。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《方案》指出，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人要及時(shí)開展UDI賦碼、注冊(cè)系統(tǒng)提交、數(shù)據(jù)庫提交等工作，確保2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有UDI;鼓勵(lì)支持第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)實(shí)施UDI，力爭2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有UDI;鼓勵(lì)支持第一類醫(yī)療器械備案人結(jié)合本單位實(shí)際推進(jìn)UDI實(shí)施。

在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，《方案》要求各市在2022年10月1日前分別選取2家規(guī)模較大的第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、2家信息化基礎(chǔ)較好的三級(jí)公立醫(yī)院作為示范單位，力爭對(duì)第三類醫(yī)療器械和已有UDI的其他醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的“能掃盡掃”，推進(jìn)UDI在臨床使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用。鼓勵(lì)支持第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、三級(jí)公立醫(yī)院在2023年6月1日前，實(shí)現(xiàn)對(duì)第三類醫(yī)療器械在經(jīng)營環(huán)節(jié)的“能掃盡掃”和臨床使用環(huán)節(jié)應(yīng)用。

同時(shí)，《方案》明確使用單位要充分發(fā)揮“終端倒逼”作用，優(yōu)先采購已有UDI的產(chǎn)品，并主動(dòng)加強(qiáng)與上游企業(yè)的溝通對(duì)接，從需求側(cè)推進(jìn)UDI實(shí)施應(yīng)用。同時(shí)，要求各有關(guān)部門強(qiáng)化示范引領(lǐng)，加強(qiáng)工作評(píng)估，對(duì)組織保障有力、推進(jìn)機(jī)制健全、工作成效顯著的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人和經(jīng)營企業(yè)、使用單位，在各項(xiàng)行政許可中予以優(yōu)先審核，在各項(xiàng)評(píng)比表彰中予以優(yōu)先考慮。

標(biāo)簽： 主體責(zé)任 醫(yī)療器械 職責(zé)分工 經(jīng)營企業(yè)