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兔年伊始的熱搜榜前列，很難不注意到國產(chǎn)新冠藥的存在。

【資料圖】

不論是3CL蛋白酶抑制劑先諾欣，還是核苷類似物民得維，都成為新冠藥國家隊(duì)中的“香餑餑”引人注目，不僅首發(fā)價(jià)格不到進(jìn)口藥物的一半，還成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。

2月11日，首款國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣上市投產(chǎn)儀式分別在江蘇、海南兩地舉行。臨床專家在投產(chǎn)上市儀式上表示，當(dāng)前國內(nèi)新冠疫情雖處于“低位、多地零星散發(fā)”態(tài)勢，但不應(yīng)掉以輕心，當(dāng)群體免疫屏障隨體內(nèi)抗體濃度衰減而消失后，還存在下一波新冠疫情的可能。先諾欣因?yàn)槠錁O強(qiáng)的抗病毒活性，有助于縮短新冠感染者的病程，為我國下一階段疫情防控提供有效應(yīng)對手段。

封面新聞?dòng)浾邚南嚷曀帢I(yè)獲悉，首批先諾欣優(yōu)先用于國內(nèi)用藥需求較大的區(qū)域，滿足新冠感染者急需。

個(gè)人自付10%先諾欣首供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)

作為2023年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第一個(gè)1類創(chuàng)新藥，先諾欣也是我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產(chǎn)權(quán)的3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒藥物。

為幫助患者在“黃金72小時(shí)”內(nèi)用到先諾欣，特別是老年人、免疫力低下、基礎(chǔ)疾病患者等脆弱人群以及醫(yī)療條件較差的區(qū)域和偏遠(yuǎn)地區(qū)藥物可及性，在初期產(chǎn)能爬坡階段，先聲藥業(yè)在相關(guān)數(shù)據(jù)支持下，將首批先諾欣優(yōu)先用于國內(nèi)用藥需求較大的區(qū)域，盡最大努力提升先諾欣可及性。

作為首款國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng)新藥，先諾欣的醫(yī)保政策更是受到高度關(guān)注。1月30日，封面新聞?dòng)浾咴谙嚷曀帢I(yè)獲悉，先諾欣獲批后將被臨時(shí)性納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶谑装l(fā)報(bào)價(jià)750元/盒的基礎(chǔ)上醫(yī)保報(bào)銷后，按照個(gè)人自付10%計(jì)算，付費(fèi)不足百元。

2月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布通知稱，先諾欣等國產(chǎn)新冠藥屬于《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》范圍。先諾欣進(jìn)入國家臨時(shí)醫(yī)保，納入本省份基本醫(yī)保基金支付范圍，支付至2023年3月31日。

從國內(nèi)可購買的五款新冠口服藥價(jià)格來看，除先諾欣外，國產(chǎn)藥阿茲夫定片價(jià)格為平均445元/盒（醫(yī)保前540元，醫(yī)保后350元），君實(shí)生物氫溴酸氘瑞米德韋片首發(fā)價(jià)格為795元/盒。而兩款進(jìn)口藥價(jià)格較高，輝瑞公司的瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）價(jià)格為1890元/盒；默沙東莫諾拉韋膠囊（利卓瑞/LAGEVRIO）價(jià)格為1500元/盒。

新冠藥研發(fā)的兩大靶點(diǎn)有何不同？

目前，大多數(shù)新冠小分子抗病毒藥物（包括已上市和在研的）集中于兩個(gè)靶點(diǎn)，分別是病毒的3CL蛋白酶（也叫M蛋白酶）和RdRp（RNA依賴性RNA聚合酶），據(jù)此可將其藥物劃分為兩類：3CL蛋白酶抑制劑與核苷類似物。輝瑞的Paxlovid、鹽野義的Xcovova和先聲藥業(yè)的先諾欣，以及國內(nèi)前沿生物的FB2001和廣生堂的泰中定等屬于前者，默沙東的Molnupiravir、吉利德的Remdersivir和剛剛獲批的旺實(shí)生物民得維等則屬于核苷類似物。

作為一種核糖核苷類似物的前藥，RdRp靶點(diǎn)藥物的作用機(jī)制不是直接消滅或抑制病毒，而是“誘騙”病毒，通俗地說，就是藥物會誘導(dǎo)病毒RNA聚合酶和自己結(jié)合，進(jìn)行錯(cuò)誤復(fù)制（突變），最終合成沒有感染性的假病毒。

而3CL靶點(diǎn)的作用機(jī)制則更為直接，是新冠病毒主要蛋白酶Mpro的擬肽類抑制劑，能夠讓Mpro無法處理多蛋白前體，從而抑制新冠病毒在人體內(nèi)的增殖。

更通俗來講，新冠病毒屬于冠狀病毒家族的單鏈RNA病毒，針對病毒復(fù)制的藥物開發(fā)是抗病毒治療的核心手段，對新冠病毒也是如此。當(dāng)新冠病毒侵入細(xì)胞后，3CL蛋白酶像一把剪刀一樣切割新冠病毒前體蛋白，產(chǎn)生出具有活性的病毒蛋白以實(shí)現(xiàn)新冠病毒的復(fù)制。3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制上述病毒的復(fù)制過程。同時(shí)，3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，不容易出現(xiàn)導(dǎo)致靶向3CL藥物降低療效的突變。

不過無論是作用于3CL蛋白酶還是RdRp，這些小分子藥物都是作用于新冠病毒的復(fù)制階段，因此不像疫苗或者抗體藥物那樣容易受到新冠病毒S蛋白突變的影響。

想要在體內(nèi)殺滅病毒很容易，困難的是避免對人體細(xì)胞的傷害。所以選擇合適的靶點(diǎn)至關(guān)重要。在冠狀病毒領(lǐng)域，為什么很多藥企關(guān)注的重點(diǎn)是抑制3CL蛋白酶（3C-like protease），因?yàn)?CL蛋白酶是冠狀病毒復(fù)制不可或缺的，但在宿主細(xì)胞中尚未發(fā)現(xiàn)，這使得該酶成為抗病毒藥物的理想靶點(diǎn)。

5天療程治療病毒載量下降96.28%

據(jù)公開披露的臨床研究數(shù)據(jù)，先諾欣與進(jìn)口3CL抗新冠口服藥具有相似的安全性、更為卓越的有效性證據(jù)，具有快速和大幅度降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉(zhuǎn)陰時(shí)間、3CL靶點(diǎn)更為安全可靠等三大特點(diǎn)。

3CL在病毒復(fù)制過程中不可或缺，抑制這一位點(diǎn)的蛋白水解，從而使得新冠病毒復(fù)制所需要的蛋白無法產(chǎn)生，進(jìn)而抑制病毒復(fù)制。相對于目前緩解發(fā)燒、肌肉酸疼、咳嗽等新冠癥狀的藥物來說，抑制了3CL，就等于扼住了所有新冠病毒變異株的“咽喉”，從源頭上讓病毒失去了感染正常細(xì)胞和擴(kuò)散的能力，是真正意義上以病毒為目標(biāo)的靶向治療。

據(jù)中國科學(xué)院饒子和院士介紹，先諾欣靶向冠狀病毒復(fù)制過程中關(guān)鍵蛋白酶3CL，盡早服用能夠快速并大幅降低病毒載量，因?yàn)槠錁O強(qiáng)的抗病毒活性，先諾欣有助于縮短新冠感染者的病程，幫助新冠感染者核酸更快轉(zhuǎn)陰。

在接受完整的5天療程治療后，與安慰劑組相比，先諾欣組病毒載量顯著下降1.43log10拷貝/mL（96.28%）；而進(jìn)口同類3CL靶點(diǎn)抗新冠藥在類似實(shí)驗(yàn)中病毒載量下降0.868log10拷貝/mL（86.4%）。而安全性數(shù)據(jù)顯示，先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。

“抗病毒藥物研發(fā)是中科院上海藥物所重要的研究領(lǐng)域，新型冠狀病毒這樣的新發(fā)、突發(fā)傳染病，更是上海藥物所這樣的國家戰(zhàn)略科技力量的主攻方向?！敝锌圃荷虾Ｋ幬锼L李佳研究員在受訪時(shí)表示，很高興和先聲藥業(yè)合作研發(fā)的國內(nèi)首款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的3CL新冠創(chuàng)新藥先諾欣成功上市，期待能夠幫助更多新冠患者。

標(biāo)簽： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)