2022年4月3日,國藥集團(tuán)中國生物二代重組蛋白新冠疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件。該疫苗由國藥中生生物技術(shù)研究院/新型疫苗國家工程研究中心(以下簡稱中國生物研究院)研發(fā),具有獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)。
這是國藥集團(tuán)中國生物繼滅活疫苗技術(shù)路線上兩款新冠疫苗獲批上市后,在重組疫苗技術(shù)路線上獲得的重大進(jìn)展。
▲中國生物研究院第二代重組新冠疫苗
二代重組新冠疫苗(NVSI-06-08)是中國生物研究院基于自主建立的計算結(jié)構(gòu)疫苗學(xué)技術(shù)平臺,在第一代重組新冠疫苗(NVSI-06-07)的基礎(chǔ)上,通過對流行株突變位點(diǎn)的進(jìn)化規(guī)律和免疫逃逸能力進(jìn)行計算分析,設(shè)計研發(fā)的第二代廣譜新冠疫苗(突變集成三聚化RBD)。
2021年底,國藥集團(tuán)中國生物已統(tǒng)籌研發(fā)機(jī)構(gòu)中國生物研究院與生產(chǎn)企業(yè)蘭州生物制品研究所、北京生物制品研究所攜手推進(jìn),完成技術(shù)轉(zhuǎn)移。蘭州生物制品研究所、北京生物制品研究所均已建成GMP生產(chǎn)車間,具備連續(xù)生產(chǎn)能力。目前,已完成生產(chǎn)8000萬劑,海外供應(yīng)超2000萬劑,產(chǎn)能可滿足國內(nèi)外需求。
▲中國生物研究院研發(fā)人員在實(shí)驗(yàn)室
3月10日,中國生物研究院在預(yù)印本平臺medRxiv在線發(fā)表題為“Safety and immunogenicity of a hybrid-type vaccine booster in BBIBP-CorV recipients: a randomized controlled phase 2 trial”的研究論文。文章發(fā)布了中國生物研究院二代重組新冠疫苗用于序貫加強(qiáng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),表明對奧密克戎等變異株均顯示出良好效果。
2月16日,中國生物研究院在Cell Discovery期刊發(fā)表題為“Design of a mutation-integrated trimeric RBD with broad protection against SARS-CoV-2”的研究論文。研究結(jié)果顯示,二代重組蛋白新冠疫苗顯示出針對原型株和多種變異株的良好保護(hù)效果。
2021年12月27日,阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物二代重組蛋白新冠疫苗的緊急使用許可,成為全球首個獲批緊急使用的二代新冠疫苗。目前的研究結(jié)果顯示,該疫苗安全性和耐受性良好,可激發(fā)人體產(chǎn)生針對原型株和主要變異株高水平的中和抗體,充分體現(xiàn)了重組蛋白疫苗技術(shù)路線在疫苗研發(fā)中的優(yōu)勢和特點(diǎn)。
國藥集團(tuán)中國生物是全球唯一在三條技術(shù)路線上研發(fā)4款新冠疫苗的企業(yè)。目前中國生物新冠疫苗已在全球10個國家注冊上市,119個國家、地區(qū)及國際組織批準(zhǔn)緊急使用或市場準(zhǔn)入。中國生物二代重組新冠疫苗獲批臨床,為全球抗擊新冠疫情注入了信心。中國生物將繼續(xù)全力以赴、科研攻關(guān)、攜手合作,為共同構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體,貢獻(xiàn)中國力量。
拓展閱讀
重組蛋白新冠疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)受體結(jié)合區(qū)(RBD)的天然結(jié)構(gòu)特征,運(yùn)用結(jié)構(gòu)生物學(xué)、計算生物學(xué)自主設(shè)計研發(fā),采用基因工程技術(shù)構(gòu)建工程細(xì)胞株,重組表達(dá)抗原蛋白,靶點(diǎn)明確,針對性強(qiáng)。免疫后可誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對性中和抗體,從而阻斷病毒與受體細(xì)胞的結(jié)合,發(fā)揮保護(hù)作用。
重組蛋白疫苗技術(shù)路線成熟,適于規(guī)?;a(chǎn),在制備全過程中不涉及活病毒及其他感染性材料,無需在高等級生物安全環(huán)境進(jìn)行,生產(chǎn)速度更快,便于儲存和分發(fā)。
標(biāo)簽: 重組蛋白
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