本報北京3月22日電 (記者申少鐵)近日,市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān),兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求,落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度,優(yōu)化行政許可辦理流程,強化監(jiān)督檢查措施,完善監(jiān)督檢查手段,夯實企業(yè)主體責(zé)任,并進一步加大對違法行為的處罰力度。
落實最嚴格的監(jiān)管要求?!掇k法》規(guī)定,強化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理,明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任,將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系,并進一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運輸、貯存等方面管理要求,細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定,強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。
《辦法》提出,建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報告制度,規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)動態(tài)報告、生產(chǎn)條件變化報告和質(zhì)量管理體系運行情況自查年度報告等要求。明確注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門的職責(zé)要求,明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定,新增經(jīng)營環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規(guī)定,并完善了境外檢查以及信息公開和責(zé)任約談等管理制度等。
標簽: 監(jiān)督管理 管理辦法 市場監(jiān)管
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