人民網(wǎng)北京3月17日電 (記者孫紅麗)據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局研究制定的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)已經(jīng)正式發(fā)布實(shí)施。
《規(guī)范》涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動(dòng)物等資源,經(jīng)規(guī)范化的種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后,用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
《規(guī)范》提出,鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地,將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。
鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合本規(guī)范要求的中藥材。藥品批準(zhǔn)證明文件等有明確要求的,中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用符合本規(guī)范要求的中藥材。相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開展供應(yīng)商審核,按照本規(guī)范要求進(jìn)行審核檢查,保證符合要求。
另外,使用符合本規(guī)范要求的中藥材,相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照藥品標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定,在藥品標(biāo)簽中適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”,可以依法進(jìn)行宣傳。對中藥復(fù)方制劑,所有處方成份均符合本規(guī)范要求,方可標(biāo)示。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查,對應(yīng)當(dāng)使用或者標(biāo)示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè),必要時(shí)對相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查,重點(diǎn)檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現(xiàn)不符合的,應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)厲查處,責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等,并公開相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種,通報(bào)中藥材產(chǎn)地人民政府。
標(biāo)簽: 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 正式發(fā)布
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