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謠言止于科學(xué)。

自從3月1日mRNA新冠疫苗BNT162b2遞交FDA的評審文件被公開披露后，各種奪人眼球的“標(biāo)題黨”信息一時(shí)之間在國內(nèi)社交媒體中瘋傳。這些聳人聽聞的消息讓疫情中焦慮的群眾更加不安，但這份安全性數(shù)據(jù)究竟是否值得全網(wǎng)“震驚”？還需要我們來從科學(xué)的角度將它抽絲剝繭，揭示真相。

實(shí)際上這是一份BNT162b2疫苗上市后的不良事件累計(jì)分析報(bào)告，共38頁，分析了2020年12月1日至2021年2月28日之間報(bào)告的42,086例疫苗接種后的不良事件[1]。

這里我們首先要清楚一個(gè)概念，這份報(bào)告分析的是不良事件（Adverse event,AE），而不是不良反應(yīng)（Adverse Reaction,ADR）。根據(jù)ICH-E2A中的規(guī)定[2]：

不良事件指的是任何發(fā)生在患者或藥物臨床研究受試者的不利的醫(yī)學(xué)事件。它并不一定同藥物治療有因果關(guān)系。

不良事件可以是一種不利的、與用藥目的無關(guān)的體征（也包括異常的實(shí)驗(yàn)室檢查等）、癥狀或疾病，與藥物使用有時(shí)間相關(guān)性，不考慮是否同藥物有因果關(guān)系。

已上市藥品的不良反應(yīng)指在人體上使用正常劑量來預(yù)防、診斷、治療疾病或改善生理功能時(shí)出現(xiàn)的有害的、與用藥目的無關(guān)的藥物反應(yīng)。

“藥物反應(yīng)”一詞指的是藥物與不良事件至少存在合理的可能性，即因果關(guān)系無法排除。

也就是說這份累計(jì)分析中所羅列的是不良事件，不一定跟接種BNT162b2疫苗有因果關(guān)系。例如BNT162b2疫苗在進(jìn)行5-11歲兒童臨床試驗(yàn)期間，一個(gè)受試者吞下了一枚硬幣[3]，也屬于不良事件，但顯然不是不良反應(yīng)，也不是所謂的副作用。

清楚這個(gè)概念后再看這份報(bào)告，就不需要“震驚”和“炸”了。第一，在報(bào)告的42,086例不良事件中有1223例為死亡，顯然那些標(biāo)題中的“死亡率為2.9%”是毫無邏輯的。計(jì)算死亡率應(yīng)該是死亡人數(shù)除以接種疫苗的總?cè)藬?shù)，何況這里的死亡并不一定與疫苗接種相關(guān)。第二，所謂的“9頁副作用”實(shí)際上是在附件中列出的《特別關(guān)注的不良事件列表》。每個(gè)藥物在應(yīng)用過程中都會報(bào)告很多不良事件，何況是使用數(shù)量極其龐大的新冠疫苗，9頁列表是非常正常的。

值得注意的是，報(bào)告的結(jié)論也支持了該疫苗良好的安全性：數(shù)據(jù)未顯示任何新的安全性問題或需要改變說明書的風(fēng)險(xiǎn)，并支持BNT162b2疫苗有良好的獲益和風(fēng)險(xiǎn)的平衡。

這份累計(jì)分析報(bào)告分析了該疫苗接種最初3個(gè)月的安全性，在后續(xù)的監(jiān)測中它的安全性又如何呢？

2022年3月7日，美國疾控中心在The Lancet-Infectious diseases發(fā)表mRNA疫苗美國在接種6個(gè)月內(nèi)的安全性研究數(shù)據(jù)[4]。本研究通過VAERS和v-safe兩種監(jiān)測系統(tǒng)在2020年12月14日至2021年6月14日之間報(bào)告的數(shù)據(jù)，對在此段時(shí)間內(nèi)美國接種的2.98億劑mRNA新冠疫苗（BNT162b2和mRNA-1273）的不良事件進(jìn)行評估。

向VAERS系統(tǒng)報(bào)告率為每百萬劑疫苗中10492.2份非嚴(yán)重報(bào)告，每百萬劑中90.4份嚴(yán)重報(bào)告，共報(bào)告340522例不良事件，絕大部分為非嚴(yán)重不良事件（92.1%），其中最常見為頭痛（20.4%）、疲倦（16.6%）和發(fā)熱（16.3%），是由于疫苗接種后誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)而引起的常見癥狀。

791萬mRNA疫苗接種者在接種后0-7天完成了至少一次v-safe的健康調(diào)查。第1劑接種后68.6%接種者報(bào)告了局部注射部位反應(yīng)，52.7%報(bào)告了全身反應(yīng)。在第2劑接種后，71.7%報(bào)告了注射部位反應(yīng)，70.8%報(bào)告了全身反應(yīng)。mRNA疫苗第1劑接種后最常報(bào)告的不良事件為注射部位疼痛、疲乏和頭痛，第2劑接種后的發(fā)生率高于第1劑。

研究者經(jīng)過分析得出的結(jié)論為：大多數(shù)不良事件報(bào)告都是輕微且短暫的。美國mRNA疫苗接種前6個(gè)月的兩個(gè)監(jiān)測系統(tǒng)的結(jié)果與上市前臨床試驗(yàn)和早期上市后報(bào)告一致。再次印證了mRNA疫苗良好的安全性。

mRNA新冠疫苗作為新一代的疫苗技術(shù)，科研人員關(guān)于安全性的研究一直從未間斷，已有以色列、美國、英國等多個(gè)國家的科研人員在權(quán)威雜志上發(fā)表了大樣本的上市后安全性監(jiān)測研究結(jié)果[5-9]。

研究結(jié)果反應(yīng)出在廣泛的真實(shí)世界應(yīng)用中BNT162b2安全性良好，不增加大多數(shù)不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。對于備受關(guān)注的心肌炎風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率極低，約為每10萬人2.13例，并且癥狀多為輕中度且預(yù)后良好。

全球多家權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦接種BNT162b2新冠疫苗預(yù)防COVID-19[10-14]。WHO認(rèn)為mRNA疫苗的安全性已經(jīng)過嚴(yán)格評估，F(xiàn)DA稱BNT162b2疫苗符合FDA對獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品安全性、有效性和制造質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)的要求。EMA認(rèn)為接種BNT162b2的益處大于其風(fēng)險(xiǎn)，建議接種。也正是基于眾多高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)證明其具有良好的安全性和有效性，mRNA疫苗目前也被推薦用于加強(qiáng)接種。

總結(jié)：

此前廣泛傳播的BNT162b2新冠疫苗所謂“9頁副作用”、“死亡率2.9%”的信息毫無科學(xué)依據(jù)，是對上市后不良事件累計(jì)分析報(bào)告數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤解讀。該份累計(jì)分析的結(jié)論支持BNT162b2疫苗有良好的獲益和風(fēng)險(xiǎn)的平衡。疫苗上市至今，多國研究人員在持續(xù)監(jiān)測其安全性，目前發(fā)表的多篇高質(zhì)量研究數(shù)據(jù)證實(shí)，在廣泛真實(shí)世界的應(yīng)用中BNT162b2具有良好的安全性，并且多家國際權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦接種BNT162b2新冠疫苗預(yù)防COVID-19。

謠言止于科學(xué)。

參考文獻(xiàn)：

[1]PHMPT.BNT162b2 5.3.6 Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports.2022(https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf)

[2]ICH指導(dǎo)辦公室.ICH指導(dǎo)原則.2022(https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/3/1)

[3]CTV News.What is an"adverse event?"Inside the recently released report on Pfizer"s COVID-19 vaccine.2022(https://www.ctvnews.ca/health/coronavirus/what-is-an-adverse-event-inside-the-recently-released-report-on-pfizer-s-covid-19-vaccine-1.5812411)

[4]Rosenblum HG,Gee J,Liu R,Marquez PL,et al.Safety of mRNA vaccines administered during the initial 6 months of the US COVID-19 vaccination programme:an observational study of reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System and v-safe.Lancet Infect Dis.2022 Mar 7:S1473-3099(22)00054-8.doi:10.1016/S1473-3099(22)00054-8.Epub ahead of print.

[5]Barda N,Dagan N,Ben-Shlomo Y,et al.Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting.N Engl J Med.2021 Sep 16;385(12):1078-1090.doi:10.1056/NEJMoa2110475.Epub 2021 Aug 25.

[6]Klein NP,Lewis N,Goddard K,et al.Surveillance for Adverse Events After COVID-19 mRNA Vaccination.JAMA.2021 Oct 12;326(14):1390-1399.doi:10.1001/jama.2021.15072.

[7]Witberg G,Barda N,Hoss S,et al.Myocarditis after Covid-19 Vaccination in a Large Health Care Organization.N Engl J Med.2021 Dec 2;385(23):2132-2139.doi:10.1056/NEJMoa2110737.Epub 2021 Oct 6.

[8]Patone M,Mei XW,Handunnetthi L,et al.Risks of myocarditis,pericarditis,and cardiac arrhythmias associated with COVID-19 vaccination or SARS-CoV-2 infection.Nat Med.2022 Feb;28(2):410-422.doi:10.1038/s41591-021-01630-0.Epub 2021 Dec 14.

[9]Kharbanda EO,Haapala J,DeSilva M,et al.Spontaneous Abortion Following COVID-19 Vaccination During Pregnancy.JAMA.2021 Oct 26;326(16):1629-1631.doi:10.1001/jama.2021.15494.

[10]WHO.Safety of COVID-19 Vaccines.2021(https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/safety-of-covid-19-vaccines)

[11]WHO.Interim recommendations for heterologous COVID-19 vaccine schedules.2021(https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-heterologous-schedules)

[12]FDA.FDA Approves First COVID-19 Vaccine.2021(https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine)

[13]Vaccines.gov.Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine Now Available for Children Ages 5–11 Years.2022(https://www.vaccines.gov/)

[14]EMA.COVID-19 vaccine safety update.2021(https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-9-december-2021_en.pdf)

*該信息僅作醫(yī)學(xué)和科研參考，不構(gòu)成對任何藥物或治療方案的推薦和推廣。本文章所含信息不應(yīng)代替醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供的醫(yī)療建議。

審核編號：NP-MA-2022-03-13-CN-FBT

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