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3月14日,華大基因與8家機(jī)構(gòu)聯(lián)合簽署新冠抗原檢測(cè)試劑盒戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,涵蓋多個(gè)千萬(wàn)人份級(jí)別新冠抗原檢測(cè)試劑盒合作意向,旨在大力推廣新冠抗原檢測(cè)的可及性,助力疫情防控工作。

華大基因本次簽約對(duì)象包括國(guó)藥控股全球采購(gòu)與供應(yīng)鏈服務(wù)中心、華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司、九州通醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、一心堂藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、云南健之佳健康連鎖店股份有限公司、西安怡康醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司、壹藥網(wǎng)科技(上海)股份有限公司。

近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告,批準(zhǔn)華大基因新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更。本次變更增加了華大基因新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的適用范圍,適用疾控、基層醫(yī)院等專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或隔離區(qū)/封控區(qū)“愿檢盡檢”人群,意味著特定人群可購(gòu)買(mǎi)華大基因新冠抗原產(chǎn)品用于自測(cè),有助于滿(mǎn)足整體疫情防控的多樣化檢測(cè)場(chǎng)景。

華大基因新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)采用免疫層析夾心法,結(jié)合熒光微球作為示蹤標(biāo)記物,對(duì)疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒抗原進(jìn)行檢測(cè),具有穩(wěn)定性高、特異性好的優(yōu)勢(shì)。

該試劑盒較使用傳統(tǒng)的膠體金層析檢測(cè)技術(shù)的試劑盒靈敏度高約10倍;通過(guò)干式熒光免疫分析儀自動(dòng)化判讀結(jié)果,零人工誤差;還可連接醫(yī)院Lis系統(tǒng),信息化管理檢測(cè)樣本。

抗原檢測(cè)是直接針對(duì)病毒中的特有蛋白質(zhì)(即抗原)進(jìn)行檢測(cè),能夠在急性感染期快速檢出陽(yáng)性病例。需要注意的是,新冠抗原檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染,也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。

核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù),抗原檢測(cè)僅作為補(bǔ)充手段用于特定人群的篩查,有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品適用人群包括:(1)到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以?xún)?nèi)的人員;(2)隔離觀(guān)察人員,包括居家隔離觀(guān)察密接和次密接、入境隔離觀(guān)察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員;(3)有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備核酸檢測(cè)能力的,可以進(jìn)行抗原檢測(cè),并做好醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和患者的溝通指導(dǎo)。隔離觀(guān)察人員和社區(qū)居民進(jìn)行抗原檢測(cè),應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū),規(guī)范操作。一旦抗原檢測(cè)陽(yáng)性要立即向有關(guān)部門(mén)報(bào)告,并進(jìn)行核酸檢測(cè)予以確認(rèn)。

[ 責(zé)編：李然 ]

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