一年一度的醫(yī)保目錄調整正式開始。
8月17日晚間,國家醫(yī)療保障局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報指南》。據(jù)了解,此次擬納入醫(yī)保目錄的準入時限有所延長,即從2019年12月31日調整為2020年8月17日。這也意味著今年以來獲批上市的新藥、適應癥都有機會參與2020年醫(yī)保目錄調整工作。
“這一次醫(yī)保目錄的調整還是有很多亮點的,總結下來包括重點監(jiān)控目錄的藥品基本無緣醫(yī)保目錄,而新藥將加速進入醫(yī)保目錄,此外,醫(yī)保目錄內產(chǎn)品也存在降價空間。”北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創(chuàng)始人史立臣在接受《證券日報》記者采訪時表示,拿到入場券的企業(yè)短期內是可以樂觀的,但能否笑到最后,還尚未可知,這要等到最終的醫(yī)保目錄名單落地、后續(xù)的產(chǎn)品銷售等。
醫(yī)保目錄調整方案出爐
根據(jù)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》,此次醫(yī)保目錄調整包括目錄外以及目錄內兩個方面。據(jù)了解,針對目錄外的西藥和中成藥,可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍的包括七項:與新冠肺炎相關的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥;納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品;納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單,且于2020年8月17日(含,下同)前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品;第二批國家組織藥品集中采購中選藥品;2015年1月1日至2020年8月17日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品;2015年1月1日至2020年8月17日期間,根據(jù)臨床試驗結果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準,適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品;2019年12月31日前,進入5個(含)以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中,主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》的除外。
針對目錄內的產(chǎn)品,被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品;綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素,經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品將被調出目錄。
史立臣向記者介紹,此次醫(yī)保目錄調整亮點頗多,例如進入5個省級以上基本醫(yī)保目錄的產(chǎn)品有望進入國家醫(yī)保,這些藥物一定是在臨床上有治療需求的。這也體現(xiàn)了醫(yī)保目錄藥品選擇不僅有國家的“專家團”,地方的“專家團”也扮演重要角色。
此外,新藥加速進入醫(yī)保目錄成為關注點。以前新藥納入醫(yī)保目錄很難,因為價格貴。從目前的情況來看,醫(yī)保局也給予了新藥入場券。
獲批新藥進入醫(yī)保實現(xiàn)放量銷售是每個藥企所期待的。百濟神州的BTK抑制劑產(chǎn)品澤布替尼于今年6月份獲批上市。“這讓公司的產(chǎn)品獲得了醫(yī)保談判的資格,增加了澤布替尼進入醫(yī)保的可能。”百濟神州公司人士向《證券日報》記者表示,上述政策的調整對于公司而言是好事,公司也會加快和醫(yī)保部門進行對接、溝通。“這將有助于企業(yè)新藥更快進入醫(yī)保,公司投入更多精力進行新藥研發(fā)”。
降價幅度是關鍵
談及醫(yī)保目錄及藥品價格談判,繞不開的話題是降藥價。
今年的醫(yī)保目錄調整方案指出了調整支付標準藥品的范圍:包括處于協(xié)議有效期內,且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品;與同治療領域的其他藥品相比,價格/費用明顯偏高,且近年來占用基金量較多的藥品等。
對此,史立臣表示,這一政策的變化比較出乎意料。以前醫(yī)保目錄內尚未到期的產(chǎn)品,一般價格是不再變化了。這一政策調整意味著這類藥品價格不是固定的,還有可能存在降價的空間。此外,在招標的過程中,由于各種原因存在一些藥品價格虛高的現(xiàn)象,未來這類藥品價格也有望下調。
新藥降價進入醫(yī)保也成為市場關注的焦點:以多大的價格降幅換取全國的市場空間是新藥企業(yè)必須深思熟慮的。例如,在新藥市場,信達生物的達伯舒(信迪利單抗注射液)在2019年通過大幅降價成為唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1藥物。數(shù)據(jù)顯示,上半年,達伯舒貢獻了約9億元的銷售業(yè)績,接近信達生物2019年的全年收入。
據(jù)記者了解,包括恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、君實生物等旗下也有PD-1產(chǎn)品獲批。在未來的醫(yī)保目錄藥品談判中,這些藥企是否會參與、降價意愿如何?本報也將持續(xù)關注。
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